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何时上市?效果如何?产量多大? 有关国产抗新冠口服药 你想知道的都在这里

国内 华商网-华商报 2022-08-09 06:54:21

  首个国产抗新冠口服药一直备受市场关注。据媒体报道,来自河南真实生物科技有限公司(下称真实生物)消息称,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。

  7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着,阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

  作为第一款国产抗新冠口服药阿兹夫定,其何时能上市?治疗效果如何?产量怎样?答案都在这里!

  什么时候能上市?

  “至少需要3-6个月”

  业内专家透露,一款药上市申请被受理后,到真正上市至少还需要3-6个月的时间。

  也就是说,获批并不意味着医院现在就可以买到,还需经过一定过程才能到达市场。据了解,药品从申请到上市需要严谨、严苛的步骤。每种新药需要在卫生机构注册,此外,临床试验数据将被收集和整理成一个注册档案的文件。

  该档案包括有效性和安全性数据,证明药物的最终预期用途。然后还要将该档案定制为满足世界上不同国家和地区卫生部门要求的形式,这是一个严苛的步骤,用来保证全球的病人都能用到。根据国家药监局的审批,阿兹夫定片属于附条件批准的药物。药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。

  目前,阿兹夫定片的商业化计划也处于加速中。7月25日晚间,复星医药披露公告称,公司与真实生物达成战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定片,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

  此前,阿兹夫定片的生产厂家为北京协和药厂一家。随后,华润双鹤、奥翔药业等多家公司披露其与真实生物签订委托生产/加工协议。敲定华润双鹤等生产商、商业化合作伙伴确定后,这也意味着,阿兹夫定上市进入倒计时。

  8月4日晚,真实生物还向香港交易所递交了首次公开募股(IPO)申请书,其中表示,募集资金主要用于为采购阿兹夫定商业化生产所需的医药原料提供资金,及用于为扩大平顶山生产厂房的产能提供资金。

  治疗新冠效果如何?

  根据国家药监局此前公布的阿兹夫定审评报告,阿兹夫定片是新型核苷类辅助蛋白Vif和逆转录酶抑制剂,也是首个双靶点抗HIV药物。本用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者,该适应症于2021年7月获国家药监局批准。

  此后,真实生物开展了阿兹夫定用于治疗新冠肺炎病毒的临床试验。2022年4月,真实生物在其官方公众号上表示,根据初期临床试验,阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性,对患者展示出良好的治疗效果,能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前,公司正全力以赴,争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。

  中银证券5月6日发布研报称,2022年4月16日,真实生物公开II期临床研究进展,新冠患者口服阿兹夫定后3-4天可以快速达到核酸转阴,平均用药时间为6-7天,平均出院时间为9天,重症与轻症治疗效果类似。

  7月15日,真实生物公布了阿兹夫定治疗新冠肺炎的III期临床试验结果。结果显示,阿兹夫定组首次给药后第7天临床症状改善的比例为40.43%,安慰剂组则为10.87%,受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。真实生物披露,新冠病毒清除时间为5天左右。

  年产量有多大?“可达30亿片”

  据真实生物公众号,8月2日,河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片在平顶山投产,未来制剂年产量可达30亿片。

  此前,阿兹夫定片已于去年7月作为治疗艾滋病药物获批上市,由真实生物委托北京协和药厂有限公司生产。今年5月,真实生物平顶山生产基地顺利通过河南省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查,河南平顶山的自建厂房总面积达2.23万平方米,已具备自行生产能力,标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营。为适应大规模生产需求,真实生物正式启动制剂生产。 据《健康陕西》

  疫情

  海南累计报告1507例阳性感染者

  三亚开通24小时旅游涉疫专席热线电话

  8月8日,海南省新冠肺炎疫情防控新闻发布会上通报,8月8日0—12时,海南省共报告本土新冠病毒阳性感染者77例,其中确诊病例60例(三亚市23例、儋州市13例、陵水县7例、乐东县6例、万宁市2例、临高县3例、海口市3例、澄迈县2例、琼海市1例);无症状感染者17例。

  本轮疫情以来,海南省累计报告1507例阳性感染者,其中1042例确诊病例;无症状感染者465例。

  海南进入疫情快速增长期

  目前三亚等地疫情持续发展,新增感染者数仍处高位;疫情波及范围进一步扩大,新增昌江县、定安县2个涉疫县,海南全省累计13个市县报告感染者。除三亚外,儋州市、陵水县、东方市等市县疫情波及多个乡镇,疫情进入快速增长期,社区传播风险较高,海南省疫情形势仍较复杂。

  截至8月8日7时,海南省发生疫情的地区共划定公布高风险区250个、中风险区145个。

  根据国务院联防联控机制综合组海南工作组支援计划,截至8月8日12时,国家联防联控机制海南工作组共85人到达海南开展指导工作,来自15个省份共计6913人、核酸检测115万管/日设备已到达。

  海南多城按下“暂停键”

  三亚市自6日6时起开始实行临时性全域静态管理,除保障社会基本运行服务、疫情防控和紧急特殊情况外,全市范围限制人员流动,暂停城市公共交通。此后陵水、儋州、万宁、琼海等市县相继实行全域静态管理。

  目前,三亚凤凰机场所有出港航班已全部取消(含提前取消),进出三亚、陵水的动车车票全部停售,多家景区景点、免税店暂停营业。

  海南省旅游和文化广电体育厅副厅长刘成介绍,截至8月6日,三亚经营性酒店在店过夜人数5.89万人,其中滞留游客2.5万人。

  据“三亚发布”微信公众号消息,为了更好地快速解决游客相关诉求,8月8日8:30起,三亚12345热线平台特别开通旅游涉疫专席。旅游涉疫专席24小时全天候开通,游客可随时来电反映问题,热线将协调相关部门全力解决。

  旅游涉疫专席号码为:0898-88032341、88037742

  拉萨18人初筛阳性 日喀则全域静默

  据“拉萨发布”消息,8月7日,拉萨市在重点人员核酸检测中发现18名新冠病毒核酸检测初筛阳性人员。

  目前,拉萨市对这18名人员实施定点隔离诊疗,并对其相关的密接和次密接人员实施隔离管控。拉萨市城关区现已划定高风险区1个、中风险区15个。

  此前,西藏自治区阿里地区应对新冠肺炎疫情工作领导小组办公室发布公告称,8月7日阿里地区普兰县在常规核酸检测中,发现4名外来旅游人员新冠病毒核酸检测阳性。而在这之前,西藏已连续920天未现新冠疫情,是全国保持无疫情时间最长的行政区。

  另据西藏自治区人民政府网站消息,因日喀则市疫情防控形势严峻,为最大限度降低疫情传播风险,切实保障广大市民群众身体健康和生命安全,各县(区)立即开展全员核酸检测工作,严格落实常态化疫情防控各项措施;市全域实行静默管理,人员不进不出。 据中新社

  新疆:本轮疫情初步认定病毒系从境外输入

  8月8日19时,新疆维吾尔自治区人民政府新闻办公室在乌鲁木齐市召开新闻发布会,通报新疆新冠肺炎疫情和应急处置工作情况。

  新疆维吾尔自治区卫健委副主任崔燕介绍:自7月30日伊犁州报告无症状感染者以来,截至8月7日24时,本次疫情已波及伊犁州、塔城、喀什、博州、阿克苏、哈密、乌鲁木齐等7个地州市12个县市区。累计报告阳性感染者274例(不含兵团),均为无症状感染者。其中伊宁市219例,伊宁县33例,尼勒克县4例,沙湾市2例,泽普县4例,博乐市2例,阿克苏市2例,拜城县3例,伊州区1例,天山区1例,沙依巴克区1例,达坂城区2例。新疆维吾尔自治区疾控中心对本轮疫情部分病毒基因组序列比对分析,本轮疫情感染者感染病毒属于奥密克戎变异株BA5.2进化分支,与国内新冠病毒基因序列数据库中奥密克戎BA.5.2变异株均不同源,初步认定病毒系从境外输入。 据央视


来源:华商网-华商报

编辑:黎博恩

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